我国干细胞制剂制备与质检行业标准在沪发布

我国干细胞制剂制备与质检行业标准在沪发布

21世纪是生命科学的时代,随着基因学、生物学、转基因、干细胞、生物芯片等一系列新技术突破发展,为我国生物医学产业发展提供了新的途径和思路,生物技术正成为医药产业发展核心的技术驱动力。

化工仪器网 政策标准】21世纪是生命科学的时代,随着基因学、生物学、转基因、干细胞、生物芯片等一系列新技术突破发展,为我国生物医学产业发展提供了新的途径和思路,生物技术正成为医药产业发展核心的技术驱动力。?
?  作为近年来方兴未艾的生物医学新领域,干细胞由于具有巨大的医学价值和广阔的临床应用前景,被《科学》、《自然》等杂志评为二十一世纪生物科学领域具发展前景的技术。
?  加快干细胞基础和临床研究,在关键技术环节上取得突破并实现临床转化,对促进人民健康,推动我国医药卫生事业发展具有重要意义。制备出符合质量标准、不受污染的干细胞制剂是保证干细胞安全、的首要因素。
?  为了实现这一发展目标,促进干细胞行业安全规范化,近日,《干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)》由中国整形美容协会在上海发布。这是目前国内干细胞领域聚焦干细胞制剂制备与质检的行业标准,将为干细胞领域国家标准的制定出台奠定坚实基础。
?  据悉,该标准围绕样本采集接收、样本和细胞制剂运输、样本和干细胞制剂制备、质量检验控制、样本放行和应用、细胞制剂存储、信息管理及追溯等各环节进行了规范,为中国整形美容从业者开展干细胞临床研究提供了规范的标准。标准的发布与实施,将进一步推动干细胞制剂领域全流程的规范化和标准化,促进干细胞行业政产学研资用全链条持续健康发展。
?  客观分析,目前,我国干细胞研究进入到应用转化的关键时期。国家对干细胞研究高度重视,不断通过一系列科技专项积极支持干细胞技术研发。截至当前,我国干细胞研究从业人数仅次于美国,是世界第二大干细胞研究群体,在干细胞论文发表和专利申请数量上也仅次于美国。
?  在此背景下,我国成功研制国际首台全自动干细胞诱导培养设备,标志着我国在干细胞装备领域的自主研发取得新的突破,改善了我国生命科学仪器装备依靠欧美进口的局面,其成果填补了国内在该领域的多项空白。
?  越来越多的数据和趋势表明,我国干细胞临床应用转化已经进入了新的发展阶段。2019年才刚刚开始,干细胞新药临床试验申请就获得了批准,这是干细胞药物从实验室走向临床应用的实质性进展。
?  随着老龄化趋势的不断加重,催生了以干细胞技术为核心的再生医学。干细胞技术从一产生就引起了全球资本的极大关注,了一场真正的医学革命。对干细胞产业而言,唯有借助政府优惠政策引导发展的同时,积极鼓励市场化的社会资本投入,才能形成整个产业良性发展的格局。
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